Pre-Market QARA Specialist

Functie-omschrijving

Je zal deel uitmaken van het Pre-market team binnen de QARA afdeling. QARA is binnen de Radiology Solution Division (RSD) van Agfa verantwoordelijk voor de kennis van en naleving van wettelijke vereisten m.b.t. medische producten en het in goede toestand houden van het kwaliteitsborgingssysteem van de onderneming. Als gevolg hiervan hebben de functies binnen QARA  een internationale uitstraling. De pre-market afdeling heeft als specifieke opdracht ervoor te zorgen dat met deze vereisten rekening gehouden wordt over de levenscyclus van medische producten.

Als Pre-Market QARA Specialist ben je verantwoordelijk voor:

Product Ontwikkeling:

• Kwaliteits- en Regulatory vereisten tijdens de ontwikkeling van medische producten en na de productlancering
• Opstellen en onderhouden van Key Regulatory Deliverables tijdens het ontwikkelingsproces
• Medische risicoanalyse tijdens de ontwikkeling van medische producten en na de productlancering
• Kennisverwerving van 1 of meerdere expertise domeinen binnen de medische wetgeving/standaarden

Productlancering:

• Aansturen van globale registratie van medische producten op basis van het Marketing Launch Plan
• Ondersteunen van het globale QARA-netwerk tijdens lokale registraties

Audit:

• Uitvoeren van interne audits en audits bij kritische leveranciers
• Ondersteunen bij externe audits (CE, FDA, MDSAP, ...)

Het gewenste profiel:

• Je hebt een universitaire opleiding (Biomedisch Ingenieur, Elektrisch/Mechanisch Ingenieur, Wetenschappen …) of gelijkwaardig door ervaring
• Je hebt ervaring in een gereguleerde industrie – bij voorkeur medische producten, IVD of farmaceutica.
• Je bent een uitgesproken teamspeler met sterk analytisch denkvermogen
• Je bent verbaal en schriftelijk communicatief, zowel binnen het bedrijf als met externe partijen
• Je werkt autonoom en probleemoplossend en bent in staat om besluiten af te wegen ten aanzien van de risico’s
• Je bent bereid kennis te verwerven
• Je bent bereid om te reizen (ongeveer 1 of 2 keer per jaar)
• Je spreekt en schrijft vloeiend Engels. Kennis van andere talen is een pluspunt.
• Kennis van kwaliteitsstandaarden en vereisten is een toegevoegde waarde (MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, 21 QSR 820, …)
• Ervaring met projectmanagement is een toegevoegde waarde.

Plaats van tewerkstelling: Mortsel