Deel deze baan

Premarket QARA Specialist

Datum: 16-feb-2019

Plaats: Mortsel, BE

Bedrijf: Agfa-Gevaert NV

Functie

Als Quality (QA) en Regulatory (RA) expert zal je binnen ons Radiologie-departement de verantwoordelijkheid dragen over het naleven van de kwaliteits en regulatory vereisten, over de producten, medische toestellen en diensten die geleverd worden door AGFA, en dit in  samenwerking met business partners. Je bent verantwoordelijk voor:

  • De globale regulatory strategie, inclusief marktregistratieplan
  • Het uitvoeren van Risico-analyses volgens ISO 14971
  • Proces-compliance
  • De sign off van key project gerelateerde documentatie en mijlpalen
  • De regulatory en CE product submissions en de follow-up van de registratieprocessen en bestanden. (FDA 510(k), CE submission, Free Trade Certificates, testrapporten en licenties enz.)

 

Profile

  • Master (Biomedisch Ingenieur, Computerwetenschappen,..) of gelijkwaardig door ervaring
  • minimaal 3-5 jaar ervaring in een gereguleerde industrie
  • Kennis en of interesse in standaarden en vereisten zoals ISO 13485, ISO 14971, EU MDD, EU MDR
  • Probleemoplossende en projectmanagementvaardigheden.
  • Organisatorische en nauwkeurig en autonoom.
  • Communicatief (Nederlands en Engels)

 

Aanbod en toekomstperspectief

Agfa is vandaag een bedrijf dat investeert in talent. Wil je een voortrekkersrol opnemen op termijn? Je verantwoordelijkheden stijgen naarmate je expertise verwerft.

We zijn een chemisch bedrijf in het hart van Antwerpen, waar ruimte is voor eigen inbreng, groei, en een aangename work-life balance. Daarbij bieden we voor deze functie een marktconform salaris aangevuld met extralegale voordelen zoals firmawagen, onkostenvergoeding, bonusplan,…

 

Reageren?

Getriggerd door deze korte omschrijving? Aarzel dat niet om te reageren. We weten ook dat een job veel meer is dan enkele bullets. Daarom gaan we graag met jou dieper in gesprek en geven je meer toelichting over je taken, verantwoordelijkheden en toekomstmogelijkheden binnen ons bedrijf.

 

Over het bedrijf

De Agfa-Gevaert Groep ontwikkelt, produceert en verdeelt een uitgebreid portfolio van analoge en digitale beeldvormingsystemen en IT-oplossingen, voornamelijk voor de grafische industrie, de sector van de gezondheidszorg en ook voor specifieke industriële toepassingen.
De hoofdzetel en de moedermaatschappij van Agfa bevinden zich in Mortsel, België.