Deel deze baan

Premarket QARA Specialist

Datum: 9-nov-2018

Plaats: Mortsel, BE

Bedrijf: Agfa-Gevaert NV

Functie-inhoud

Als Premarket QARA Specialist, zal je, als lid van “development project core teams” (PCT’s), de verantwoordelijkheid dragen over het naleven van de kwaliteits- en regulatory vereisten. Je rapporteert aan de Premarket QARA Manager en je garandeert, in samenwerking met business partners, de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van de producten, medische toestellen en diensten die geleverd worden door AGFA. Dit gebeurt op basis van een grondige toepassing van risk management principes en aan de hand van een correcte afstemming met alle passende kwaliteits-, regulatory en wettelijke vereisten.

 

Als Premarket QARA Specialist zal je, in samenwerking met het project core team, begeleiding bieden en regulatory plannen en strategieën definiëren. Je zal ook verantwoordelijk zijn voor de implementatie van de premarket regulatory procedures en de verzameling van regulatory clearance documentatie met als doel tijdig regulatory clearances tot stand te brengen.

 

Jouw rol

  • Als belangrijk lid van de premarket project core teams (PCT’s) sta je in voor regulatory en process conformance voor nieuwe en maintenance projecten. Binnen het PCT en je focus op QARA, ben je verantwoordelijk voor:
    • De globale regulatory strategie, inclusief marktregistratieplan, productlabeling vs. de marketingplannen
    • Garanderen dat de Product Quality Strategy inschikkelijk en grondig wordt doorgevoerd gedurende de pre-market processen
    • Het creëren, onderhouden en volgen van key regulatory deliverables: STED (Summary of Technical Documentation), essentiële principechecklists, regulatory vereisten en plandocumenten
    • De regulatory en CE product submissions en de follow-up van de registratieprocessen en bestanden. (FDA 510(k), CE submission, Free Trade Certificates, testrapporten en licenties enz.)
    • Garanderen dat de medical device risk analyseprocessen gevolgd worden, waarbij je instaat voor de creatie en het onderhoud van het risk managementbestand en waarbij je verzekert dat alle risicolimiteringen geïmplementeerd worden gedurende de loop van het project
  • Je bent verantwoordelijk voor de procesadhesie van de pre-market procedures in jouw gebied en, indien vereist, voor het bieden van training
  • Je beoordeelt productdocumentatie (bvb. Design history file) om de overeenstemming met regulaties te verzekeren en je staat in voor de sign off van key project gerelateerde documentatie en mijlpalen
  • Je voorziet compliant design control files en verdedigt de Agfa pre-market activiteiten gedurende externe regulatory inspecties
  • Je bent verantwoordelijk voor de auditing van key suppliers gedurende de ontwerpfase

 

Het gewenste profiel

 

  • Je bent in het bezit van een Master diploma: Biomedische Wetenschappen, Computerwetenschappen of Wetenschappen of je bent gelijkwaardig door ervaring.
  • Je hebt minimaal 3-5 jaar ervaring in een gereguleerde industrie – bij voorkeur medische apparatuur, farmaceutisch– in een R&D functie, een Project Management functie of een kwaliteit/regelgeving functie
  • Je hebt kennis of notie van de volgende standaarden en -vereisten voor design controle, waaronder:
  • ISO 13485, ISO 14971, EU MDD, EU MDR, FDA 21 CFR 820 QSR, en andere waaronder cFDA, ANVISA, Health Canada;
  • IEC 60601 en sub-standaarden
  • Je bent in staat om regelgeving en standaarden te analyseren, begrijpen en interpreteren voor een meer algemeen bedrijfspubliek.
  • Je hebt probleemoplossende en managementvaardigheden.
  • Je bent communicatief (verbaal en schriftelijk).
  • Je beheerst organisatorische en interpersoonlijke vaardigheden.
  • Je werkt nauwkeurig en autonoom.
  • Je beheerst de Nederlands en Engels, kennis van andere talen is een plus.

     

 

Plaats van tewerkstelling: Mortsel

 

Wij bieden

Wij bieden een boeiende carrière in een innovatief en hoogtechnologisch bedrijf waar jouw werk levens kan redden. Daarnaast bieden wij heel wat trainingen aan die jou helpen expert te worden. Naast de doorgroeimogelijkheden bieden wij heel wat doorgroeimogelijkheden en een competitief salarispakket aangevuld met extralegale voordelen.

 

Over ons

Agfa HealthCare, een onderdeel van de Agfa-Gevaert Groep, is een toonaangevende wereldwijde leverancier van diagnostische beeldvorming en IT oplossingen in de gezondheidszorg. Agfa HealthCare is al een eeuw actief in de gezondheidszorg en is een pionier op het vlak van gezondheidszorg IT-markt. Vandaag ontwerpt, ontwikkelt en levert Agfa HealthCare state-of-the-art systemen voor het registreren, beheren en verwerken van diagnostische beelden en klinische & administratieve informatie voor ziekenhuizen en zorginstellingen wereldwijd.

 

De digitalisering heeft binnen de gezondheidszorg voor een ware transformatie gezorgd. Agfa is voortdurend blijven investeren in technologische ontwikkelingen en is vandaag een invloedrijke speler binnen de innovatieve gezondheidszorg. Onze hoogtechnologische toestellen worden in de directe radiografie gebruikt om bij een lage blootstelling aan straling een uiterst scherpe beeldkwaliteit te garanderen. Daarnaast zorgen onze producten voor een efficiënte workflow binnen de radiologische afdelingen.

 

 

Zoek soortgelijke banen: