Post Market Surveillance Coordinator

Je zal deel uitmaken van het Post Market Surveillance team, deel van het Quality & Regulatory Affairs (QARA) team in Mortsel, België. 
Het gaat om een rol met grote verantwoordelijkheden waarin je een belangrijke bijdrage zal leveren aan de PMS-processen binnen onze divisie. Je levert met andere woorden een belangrijke toegevoegde waarde aan onze bedrijfsprocessen. 

Functie-inhoud

-    Je bent verantwoordelijk voor de opmaak van de Post Market Surveillance-rapporten voor bestaande medische apparaten/toepassingen conform de voorschriften.
-    Je verzamelt en analyseert de Post Market Surveillance-gegevens samen met de business partners (Service en Marketing) en met klinische experten. 
-    Je interpreteert en beoordeelt de geldende normen.
-    Je onderhoudt methodologieën en procedures voor het PMS-team, gebaseerd op de Europese regelgeving (MDR, MEDDEV 2.7.1 rev.4), de FDA-voorschriften (FDA 21 CFR 820) en de geldende kwaliteitsnormen (ISO 9001 en ISO 13485).
-    Je werkt samen met een team van QARA-specialisten en de CMO om onze Post Market Surveillance up-to-date te houden.
-    Je voorziet voorspellingsmodelllen voor klachten en incidenten met als doel proactief te zijn op het gebied van servicemanagement en risicomanagement voor ons productportfolio.

Het gewenste profiel

-    Je hebt een masterdiploma in medische wetenschappen, ingenieurswetenschappen/informatica, statistiek of gelijkwaardig door ervaring.
-    Computervaardigheden in MS Office-toepassingen.
-    Brede kennis en ervaring met statistische methoden en relevante statistische software zoals R.
-    Ervaring in het omgaan met big data sets.
-    Vloeiend in het Engels, kennis van Nederlands is een pluspunt. 

Het ideale profiel

-    Kennis van de specifieke normen en eisen voor Vigilance rapportering en Post Market Surveillance is een pluspunt.
-    Ervaring in radiologie of klinische informatiesystemen. 
-    Kennis van projectmanagement.
-    Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
-    Sterk organisatietalent met aandacht voor details.
-    Ervaring met het werken in een zeer gestructureerde en procesmatige omgeving, voornamelijk gericht op regelgeving inzake medische hulpmiddelen.
-    Streven naar uitmuntendheid in alles wat je doet.